MEDIZINPRODUKTE |
Das Prinzip der europäischen Verordnungen ist den freien Warenverkehr der Medizinprodukte in Europa zu ermöglichen, sicherzustellen, dass nur Medizinprodukte, die die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen, auf den Markt und in Europa gebracht werden. |
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| Definition von Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der eingesetzten Software sowie Zubehör, welche zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht werden, deren Wirkungsweise durch solche Mittel aber unterstützt werden kann. Es ist erforderlich zu präzisieren, dass Software an sich bereits ein Medizinprodukt ist, wenn sie vom Hersteller eigens dazu bestimmt ist, zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden. (Medical Device Regulation - MDR 2017/745). |
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