La réglementation des dispositifs médicaux implantables actifs et des dispositifs médicaux est élaborée sur le principe de la "nouvelle approche".
Le "Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale" est disponible sur le site internet Europa.
Il permet de mieux comprendre les directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche.
Le principe de ces réglementations est de permettre la libre circulation des dispositifs médicaux en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service en Europe.
Les fabricants peuvent choisir la procédure appropriée entre différentes procédures d'évaluation de la conformité prévues dans la directive applicable.
La procédure d’évaluation de la conformité peut prévoir l’intervention d’un organisme notifié dont la liste est publiée au Journal Officiel des Communautés européennes par directive.
Ainsi, plusieurs directives sont en vigueur en Europe :
- Directive 90/385/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs
- Directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
D'autres dispositions européennes modifiant ces directives sont applicables pour la mise sur le marché européen :
- Directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007 modifiant la directive dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/CEE), la directive dispositifs médicaux (93/42/CEE) et la directive mise sur le marché des produits biocides (98/8/CE)
- Directive 2005/50/CE relative aux implants orthopédiques (genou et hanche et épaule)
- Directive 2003/32/CE relative aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale
- Directive 2003/12/CE relative aux implants mammaires
- Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 portant adaptation à la décision 1999/468/CE du Conseil des dispositions relatives aux comités assistant la Commission dans l'exercice de ses compétences d'exécution prévues dans des actes soumis à la procédure visée à l'article 251 du traité CE
- Directive 2001/104/CE relative aux dispositifs médicaux contenant des dérivés stables du sang ou du plasma humain (correction de la directive 2000/70/CE)
- Directive 2000/70/CE relative aux dispositifs médicaux contenant des dérivés stables du sang ou du plasma humain.
(...)
(Source : Réglementation des dispositifs médicaux - ansm.sante.fr) |
