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LEXIQUE : LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Le principe des réglementations européennes est de permettre la libre circulation des Dispositifs Médicaux en Europe en assurant que seuls les dispositifs médicaux répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service en Europe.

Les fabricants peuvent choisir la procédure appropriée entre différentes procédures d'évaluation de la conformité des Dispositifs Médicaux prévues dans la directive applicable.

"On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques."

(Les Dispositifs Médicaux sont définis dans le Code de la Santé Publique, Article L 5211-1. Définition rédigée directive 93/42/CEE relative aux Dispositifs Médicaux).

Les Dispositifs Médicaux sont répartis en 4 classes selon l’article R665-6 du Code de la Santé publique.
Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants liés à leur utilisation.

La classe I comprend entre autre les dispositifs médicaux non invasifs, les dispositifs médicaux invasifs utilisés en continu moins d’une heure et les dispositifs stériles avec fonction de mesurage. On peut citer comme exemple les lits médicaux, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les équipements d’imagerie médicale, etc.

La classe IIa comprend les dispositifs médicaux invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 jours et les dispositifs chirurgicaux destinés à un usage temporaire. Rentrent dans cette catégorie les lentilles de contact, les cathéters, les scalpels chirurgicaux à usage unique, les aiguilles de seringue, etc.

La classe IIb correspond aux dispositifs médicaux implantables (plus de 30 jours) tels que les prothèses articulaires, les sutures non résorbables, etc.

La classe III regroupe les dispositifs médicaux avec effet biologique et les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’un tissu d’origine animale ou avec un médicament. On citera par exemple les cathéters enduits d’héparine, les ciments osseux antibiotiques, etc.

C’est l’action principale voulue qui permet de déterminer si un produit fait partie des Dispositifs Médicaux ou non (destination du produit et manière par laquelle cette action est obtenue).

Les Dispositifs Médicaux sont couverts par la Directive européenne 93/42/CEE, amendée par la 2007/47/CE, relative à la "Mise sur le marché des dispositifs médicaux".

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