Les Dispositifs Médicaux sont répartis en 4 classes selon l’article R665-6 du Code de la Santé publique.
Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants liés à leur utilisation.
La classe I comprend entre autre les dispositifs médicaux non invasifs, les dispositifs médicaux invasifs utilisés en continu moins d’une heure et les dispositifs stériles avec fonction de mesurage. On peut citer comme exemple les lits médicaux, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les équipements d’imagerie médicale, etc.
La classe IIa comprend les dispositifs médicaux invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 jours et les dispositifs chirurgicaux destinés à un usage temporaire. Rentrent dans cette catégorie les lentilles de contact, les cathéters, les scalpels chirurgicaux à usage unique, les aiguilles de seringue, etc.
La classe IIb correspond aux dispositifs médicaux implantables (plus de 30 jours) tels que les prothèses articulaires, les sutures non résorbables, etc.
La classe III regroupe les dispositifs médicaux avec effet biologique et les dispositifs médicaux fabriqués à partir d’un tissu d’origine animale ou avec un médicament. On citera par exemple les cathéters enduits d’héparine, les ciments osseux antibiotiques, etc.
C’est l’action principale voulue qui permet de déterminer si un produit fait partie des Dispositifs Médicaux ou non (destination du produit et manière par laquelle cette action est obtenue).
Les Dispositifs Médicaux sont couverts par la Directive européenne 93/42/CEE, amendée par la 2007/47/CE, relative à la "Mise sur le marché des dispositifs médicaux".
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