"Por Dispositivo Médico se entiende cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, producto, a excepción de los productos de origen humano, u otro artículo que se utiliza solo o en combinación, incluyendo los accesorios y el software necesarios para el buen funcionamiento del mismo o destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines médicos y cuya acción principal deseada no haya sido obtenida por vías farmacológicas, inmunológicas o por metabolismo, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.
Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son dispositivos médicos.
(Medical Device Regulation - MDR 2017/745). |
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