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DISPOSITIVOS MEDICOS

El principio de las reglamentaciones europeas es el de permitir la libre circulación de los dispositivos médicos en Europa, garantizando que sólo los dispositivos médicos que respondan a los requisitos esenciales de seguridad y de rendimiento sean comercializados y puestos en circulación en Europa.

Los fabricantes pueden optar entre distintos procedimientos de evaluación de la conformidad de dichos Dispositivos Médicos previstos en la directiva aplicable.

"Por Dispositivo Médico se entiende cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material, producto, a excepción de los productos de origen humano, u otro artículo que se utiliza solo o en combinación, incluyendo los accesorios y el software necesarios para el buen funcionamiento del mismo o destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines médicos y cuya acción principal deseada no haya sido obtenida por vías farmacológicas, inmunológicas o por metabolismo, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

Es necesario precisar que los programas informáticos como tales, cuando están destinados específicamente por el fabricante a una o varias de las finalidades médicas establecidas en la definición de un producto sanitario, son dispositivos médicos.

(Medical Device Regulation - MDR 2017/745).

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