IMMISSIONE SUL MERCATO - MARCATURA CE |
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L'immissione sul mercato Europeo dei dispositivi medici è soggetto alla marcatura CE, sotto la diretta responsabilità del fabbricante. |
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La procedura di valutazione della conformità, può prevedere l'intervento di organismi esterni notificati e riconosciuti. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, dipende esclusivamente dalle autorità competenti degli Stati membri. |
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I nostri servizi: | ||
Sviluppo della strategia per ottenere la certificazione Analisi e definizione del prodotto: verificazione se il prodotto è un dispositivo medico e determinarne la classe. Determinazione delle direttive da seguire. Identificazione della procedura di certificazione la più adatta per la marcatura CE dei dispositivi medici. Monitoraggio del fascicolo di progettazione del prodotto. Elaborazione e sviluppo di un piano d'azione secondo norme e regolamenti applicabili.Valutazione della conformità dei dispositivi medici Coordinazione delle interlocuzioni con le autorità competenti ed organismi notificati (dichiarazioni delle procedure, comunicazioni). Preparazione del fascicolo tecnico per la marcatura CE dei dispositivi medici:- raccolta e compilazione delle informazioni disponibili, - coordinazione dei test eventualmente da effettuare presso i laboratori competenti ed indipendenti, - analisi della letteratura scientifica esistente, ricerca dello stato dell’arte in materia, - coordinazione delle traduzioni. La Sorveglianza Conformità dei Dispositivi medici e marcatura CE Controllo regolamentare e normativo. Applicazione e rettifica della marcatura CE ai dispositivi medici. |
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