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IMMISSIONE SUL MERCATO - MARCATURA CE
MISE SUR LE MARCHE

L'immissione sul mercato Europeo dei dispositivi medici è soggetto alla marcatura CE, sotto la diretta responsabilità del fabbricante.

Per apporre la marcatura CE ai dispositivi medici, il fabbricante ha l’obbligo di presentare i suoi prodotti per intraprendere la procedura di valutazione della conformità secondo i requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni, descritte nelle direttive europee.

La procedura di valutazione della conformità, può prevedere l'intervento di organismi esterni notificati e riconosciuti. La sorveglianza del mercato dei dispositivi medici, dipende esclusivamente dalle autorità competenti degli Stati membri.

GloriMed Consulting vi aiuta a ottenere e mantenere la marcatura CE di dispositivi medici, permettendo la circolazione dei vostri ausili sul mercato dell'Unione Europea.

I nostri servizi:  
Sviluppo della strategia per ottenere la certificazione
Analisi e definizione del prodotto: verificazione se il prodotto è un dispositivo medico e determinarne la classe.
Determinazione delle direttive da seguire.
Identificazione della procedura di certificazione la più adatta per la marcatura CE dei dispositivi medici.
Monitoraggio del fascicolo di progettazione del prodotto.
Elaborazione e sviluppo di un piano d'azione secondo norme e regolamenti applicabili.

Valutazione della conformità dei dispositivi medici
Coordinazione delle interlocuzioni con le autorità competenti ed organismi notificati (dichiarazioni delle procedure, comunicazioni).
Preparazione del fascicolo tecnico per la marcatura CE dei dispositivi medici:
- raccolta e compilazione delle informazioni disponibili,
- coordinazione dei test eventualmente da effettuare presso i laboratori competenti ed indipendenti,
- analisi della letteratura scientifica esistente, ricerca dello stato dell’arte in materia,
- coordinazione delle traduzioni.

La Sorveglianza

Conformità dei Dispositivi medici e marcatura CE
Controllo regolamentare e normativo.
Applicazione e rettifica della marcatura CE ai dispositivi medici.

Presentateci i vostri progetti, studieremo insieme le vostre necessità ed esigenze.
Contattaci via E-mail: export@glorimed.fr o tramite il Modulo di Contatto.

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