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MISE SUR LE MARCHE
LE MARQUAGE CE DU DISPOSITIF MEDICAL

MISE SUR LE MARCHE

La mise sur le marché des Dispositifs Médicaux en Europe est subordonnée au Marquage CE du Dispositif Médical, sous la responsabilité du fabricant.

Pour apposer le Marquage CE du Dispositif Médical, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance décrites dans les directives européennes applicables.

La procédure d’évaluation de la conformité peut prévoir l’intervention d’organismes notifiés. Les actions de surveillance du marché sont dirigées par les autorités compétentes des pays membres.

GloriMed Consulting vous accompagne dans l'obtention et le maintien du Marquage CE du Dispositif Médical pour une mise sur le marché européen maîtrisée de vos produits.

Nos prestations :  

Elaboration de la stratégie de certification

Définition du produit : vérifier que le produit est un Dispositif Médical, en déterminer la classe.
Détermination des directives à suivre.
Identification de la procédure de certification au marquage CE du dispositif médical adaptée.
Suivi du dossier de conception du produit.
Elaboration du plan d’action selon la réglementation et les normes applicables.

Evaluation de la conformité du Dispositif Médical

Coordination des échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés (procédures de déclarations, de communications).
Elaboration du dossier technique de marquage CE du dispositif médical :
- recueil et compilation des éléments disponibles,
- coordination des essais à mener auprès de laboratoires d’essais compétents et indépendants,
- analyse critique de la littérature scientifique, Etat de l’Art.

La matériovigilance

Identification de la procédure et des documents nécessaires au traitement du dossier.
Accompagnement dans les échanges auprès des organismes compétents.

Mise en conformité de dossiers de Marquage CE du Dispositif Médical

Veille réglementaire, normative.
Ajustement des dossiers de marquage CE du dispositif médical.

Présentez nous votre projet, nous étudierons ensemble vos besoins.
Contactez nous par E-mail : info@glorimed.fr ou via le Formulaire de contact.


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