Elaboration de la stratégie de certification
 Définition du produit : vérifier que le produit est un Dispositif Médical, en déterminer la classe.
Détermination des directives à suivre.
Identification de la procédure de certification au marquage CE du dispositif médical adaptée.
Suivi du dossier de conception du produit.
Elaboration du plan d’action selon la réglementation et les normes applicables.
Evaluation de la conformité du Dispositif Médical
Coordination des échanges avec les autorités compétentes et les organismes notifiés (procédures de déclarations, de communications).
Elaboration du dossier technique de marquage CE du dispositif médical :
- recueil et compilation des éléments disponibles,
- coordination des essais à mener auprès de laboratoires d’essais compétents et indépendants,
- analyse critique de la littérature scientifique, Etat de l’Art.
La matériovigilance
Identification de la procédure et des documents nécessaires au traitement du dossier.
Accompagnement dans les échanges auprès des organismes compétents.
Mise en conformité de dossiers de Marquage CE du Dispositif Médical
Veille réglementaire, normative.
Ajustement des dossiers de marquage CE du dispositif médical.
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